ΗΠΑ: Η Johnson & Johnson υπέβαλλε αίτηση έγκρισης του εμβολίου της

Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε χθες, Πέμπτη, ότι υπέβαλε αίτηση στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την έγκριση για επείγουσα χρήση του μονοδοσικού εμβολίου της κατά της COVID-19 στις ΗΠΑ και ότι θα υποβάλει αίτηση και στις ευρωπαϊκές αρχές τις ερχόμενες εβδομάδες.

Η αίτηση της φαρμακευτικής εταιρείας στις αρμόδιες αμερικανικές αρχές ακολουθεί την ανακοίνωση στις 29 Ιανουαρίου από την εταιρεία ότι το εμβόλιό της είχε αποτελεσματικότητα 66% στην πρόληψη της λοίμωξης στην μεγάλη παγκόσμια δοκιμή που έκανε.

Ο FDA ανακοίνωσε χθες, Πέμπτη, το βράδυ ότι προγραμμάτισε να συνέλθει η Συμβουλευτική Επιτροπή του Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων στις 26 Φεβρουαρίου για να συζητήσει το αίτημα της εταιρείας για την έγκριση για επείγουσα χρήση του εμβολίου της στις ΗΠΑ.

Τα εμβόλια κατά της COVID-19 των Pfizer Inc/BioNTech SE και της Moderna Inc έλαβαν έγκριση για χορήγηση στις ΗΠΑ μια ημέρα μετά την σύνοδο της επιτροπής αυτής.

Το μονοδοσικό εμβόλιο της J&J μπορεί να βοηθήσει στην αύξηση των προμηθειών και να απλουστεύσει την εκστρατεία ανοσοποίησης στις ΗΠΑ, εν μέσω ανησυχιών που υπάρχουν για νέες εξάρσεις του νέου κορονοϊού λόγω του πιο μεταδοτικού παραλλαγμένου στελέχους που ταυτοποιήθηκε πρώτα στη Βρετανία και του ενδεχομένου να είναι χαμηλότερη η αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά του παραλλαγμένου στελέχους του νέου κορονοϊού που ταυτοποιήθηκε πρώτα στη Νότια Αφρική.

Σε αντίθεση με τα δύο εμβόλια που έχουν εγκριθεί μέχρι στιγμής στις ΗΠΑ, αυτό των Pfizer/BioNTech και αυτό της Moderna, το εμβόλιο της J&J χορηγείται σε μία μόνο δόση ή δεν χρειάζεται να αποσταλεί σε συνθήκες βαθείας κατάψυξης.

Οι ΗΠΑ έχουν συμφωνήσει να καταβάλουν 1 δισεκατομμύριο δολάρια για 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου, τις οποίες η J&J ελπίζει ότι θα μπορέσει να προμηθεύσει στη χώρα κατά το πρώτο εξάμηνο του έτους. Οι ΗΠΑ έχουν επίσης την επιλογή για την αγορά επιπρόσθετων 200 εκατομμυρίων δόσεων.

Οι δοκιμές

Στις δοκιμές του εμβολίου της J&J που έγιναν σε περίπου 44.000 εθελοντές σε 8 χώρες, το επίπεδο προστασίας κατά της COVID-19 ανερχόταν σε 72% στις ΗΠΑ, σε 66% στην Λατινική Αμερική και σε 57% στη Νότια Αφρική όπου κυκλοφορούν παραλλαγμένα στελέχη.

Αυτά τα αποτελέσματα έρχονται σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα κατά 95% των εμβολίων δύο δόσεων των Pfizer/BioNTech SE και της Moderna. Ωστόσο οι δοκιμές και για τα δύο αυτά εμβόλια έγιναν κυρίως στις ΗΠΑ και πριν από την εξάπλωση νέων παραλλαγμένων στελεχών του νέου κορονοϊού.

Ο κύριος στόχος της έρευνας της Johnson & Johnson ήταν η πρόληψη της μέτριας ως σοβαρής νόσησης από COVID-19 και το εμβόλιό της ήταν 85% αποτελεσματικό στο να αποτρέψει την εκδήλωση σοβαρής νόσου και στην πρόληψη της νοσηλείας σε όλες τις γεωγραφικές περιοχές και κατά πολλαπλών παραλλαγμένων στελεχών του ιού 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ/Reuters