![[300,399] Ψιχάλες](https://openweathermap.org/img/wn/03n@2x.png)
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνιστά να εγκριθεί το εμβόλιο της Pfizer κατά της covid-19 για τα παιδιά ηλικίας 5 με 11 ετών.
Ειδικότερα, η ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρει τα εξής:
«Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση επέκτασης της ένδειξης για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty, ώστε να συμπεριληφθεί η χρήση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
«Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών (10 mg σε σύγκριση με 30 mg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται σε δύο δόσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.
«Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών (όπως μετράται από το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2).
Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν σημάδια προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά τα παιδιά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).
«Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.
«Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19.
«Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και συνεχών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.
«Η CHMP θα στείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.»
Περίοδος ισχύος πιστοποιητικών
Tη συμβολή του ψηφιακού πιστοποιητικού και της συντονισμένης προσέγγισης στην ασφαλή ελεύθερη κυκλοφορία υπογράμμισε η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων της ΕΕ, Στέλλα Κυριακίδου τονίζοντας την ανάγκη ενδυνάμωσης του ανοσοποιητικού με ενισχυτική δόση εμβολίου.
«Λαμβάνοντας υπόψη τις οδηγίες του ECDC και για να επιτρέψουμε στα κράτη μέλη να προσαρμόσουν τις εκστρατείες εμβολιασμού τους και στους πολίτες να έχουν πρόσβαση σε ενισχυτικά φάρμακα, προτείνουμε μια περίοδο ισχύος 9 μηνών για τα Ψηφιακά Πιστοποιητικά της ΕΕ για την COVID», επισήμανε η κ. Κυριακίδου.
«Ταυτόχρονα, ανεξάρτητα από το πόσο κουρασμένοι είμαστε από τους περιορισμούς, πρέπει να συνεχίσουμε να ενθαρρύνουμε σθεναρά όλους να συνεχίσουν να σέβονται τα μέτρα δημόσιας υγείας. Οι μάσκες μας πρέπει να μείνουν για την ώρα», προσέθεσε.
Η Ευρωπαία Επίτροπος σημείωσε ότι, αν και έχει εμβολιαστεί « πάνω από το 65% του συνολικού πληθυσμού της ΕΕ, αυτό δεν είναι αρκετό. Υπάρχουν ακόμη πάρα πολλοί άνθρωποι που δεν προστατεύονται. Για να ταξιδέψουν όλοι και να ζήσουν όσο το δυνατόν ασφαλέστερα, πρέπει να επιτύχουμε σημαντικά υψηλότερα ποσοστά εμβολιασμού - επειγόντως».
