Τα νεότερα δεδομένα για τα εμβόλια

Όλα τα νεότερα δεδομένα για τα εμβόλια έναντι του νέου κορονοϊού SARS-CoV-2, συνοψίζουν οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ).

Υπογραμμίζουν ότι για να ξεκινήσει η παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα και η ευρεία διάθεση στην παγκόσμια αγορά, ένα εμβόλιο θα πρέπει να λάβει άδεια από τις εγκριτικές Αρχές που είναι ο Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) στις ΗΠΑ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) στην Ευρώπη. Οι εγκριτικές Αρχές στηρίζονται κυρίως σε δεδομένα μελετών σε μεγάλο αριθμό ανθρώπων, ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός νέου εμβολίου ή ενός οποιουδήποτε νέου φαρμάκου.

Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, αυτή τη στιγμή βρίσκονται υπό αξιολόγηση περισσότερα από 170 υποψήφια εμβόλια. Τα 138 βρίσκονται σε προ-κλινικές δοκιμές, δηλαδή σε δοκιμές σε ζώα, ώστε να διαπιστωθούν τυχόν επικίνδυνες παρενέργειες και να διαπιστωθεί η ικανότητα του εμβολίου να εγείρει ανοσιακή απόκριση και μνήμη.

Τα 25 αξιολογούνται ως προς την ασφάλειά τους στους ανθρώπους σε μικρές μελέτες φάσης 1, δηλαδή μελέτες που συμπεριλαμβάνουν μικρό αριθμό υγιών εθελοντών για να διαπιστωθεί η ασφάλεια στους ανθρώπους και να κατανοηθούν βασικοί μηχανισμοί επαγωγής ανοσιακής μνήμης.

Τα 15 βρίσκονται σε μελέτες φάσης 2 με περισσότερους εθελοντές και αξιολογούνται ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, ενώ πλέον προσδιορίζεται και το βέλτιστο δοσολογικό επίπεδο.

Επτά εμβόλια βρίσκονται υπό αξιολόγηση σε μεγάλες μελέτες φάσης 3 που, εφόσον έχουν ενθαρρυντικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας και επιβεβαιώσουν τις μελέτες φάσης 2, πρόκειται να οδηγήσουν σε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές.

Προς το παρόν, κανένα εμβόλιο δεν έχει λάβει έγκριση, ενώ η Ρωσία έδωσε επιταχυνόμενη έγκριση σε εμβόλιο με βάση τα αποτελέσματα μελετών φάσης 2.

Τουλάχιστον δύο κλινικές μελέτες φάσης 3 αναμένεται να έχουν ολοκληρωθεί μέχρι τέλος του έτους. Οι Καθηγητές τονίζουν ότι «με την ολοκλήρωση των κλινικών μελετών φάσης 3 θα μπορέσει να προσδιοριστεί με μεγαλύτερη ακρίβεια ο χρονικός ορίζοντας διάθεσης των εμβολίων στην παγκόσμια αγορά. Η επιστημονική πρόοδος, καθώς και το γεγονός ότι η παγκόσμια κοινότητα έχει δείξει πρωτοφανή κινητοποίηση για την ανεύρεση εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2, έχει ως αποτέλεσμα να αναμένουμε ενθαρρυντικά αποτελέσματα σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα, συγκριτικά με την ανάπτυξη εμβολίων έναντι άλλων ιών κατά το παρελθόν».

Η σύμβαση της ΕΕ

Η πρώτη σύμβαση που διαπραγματεύτηκε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξ ονόματος των κρατών- μελών της ΕΕ με φαρμακευτική εταιρεία, τέθηκε σήμερα σε ισχύ με την επίσημη υπογραφή μεταξύ της AstraZeneca και της Επιτροπής, όπως ανακοίνωσε η Κομισιόν. Η σύμβαση θα επιτρέψει την αγορά εμβολίου κατά του COVID-19 για όλα τα κράτη- μέλη της ΕΕ, καθώς και τη δωρεά σε χώρες με χαμηλότερο και μεσαίο εισόδημα ή την αποστολή προς άλλες ευρωπαϊκές χώρες.

Μέσω της σύμβασης, θα αγοραστούν συνολικά για όλα τα κράτη- μέλη 300 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου AstraZeneca, με δυνατότητα για επιπλέον 100 εκατομμύρια δόσεις, που θα διανεμηθούν αναλογικά με βάση τον πληθυσμό.

Η Επιτροπή συνεχίζει να συζητά παρόμοιες συμφωνίες με άλλους παρασκευαστές εμβολίων και έχει ολοκληρώσει επιτυχημένες διερευνητικές συνομιλίες με την Sanofi-GSK στις 31 Ιουλίου, την Johnson & Johnson στις 13 Αυγούστου, την CureVac στις 18 Αυγούστου και τη Moderna στις 24 Αυγούστου.

«Η Επιτροπή εργάζεται ασταμάτητα για να παρέχει στους πολίτες της ΕΕ ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο κατά του COVID-19 το συντομότερο δυνατό. Η έναρξη ισχύος της σύμβασης με την AstraZeneca είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου σε αυτό το θέμα» σημείωσε η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν.

Από την πλευρά της, η Στέλλα Κυριακίδη, επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων, ανέφερε ότι «οι διαπραγματεύσεις μάς απέδωσαν τώρα σαφή αποτελέσματα» σημειώνοντας ότι «η σημερινή υπογραφή -η οποία κατέστη δυνατή χάρη στις σημαντικές βασικές εργασίες της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Ιταλίας και της Ολλανδίας- θα διασφαλίσει ότι οι δόσεις του εμβολίου, εάν αποδειχθεί αποτελεσματικό και ασφαλές, θα παραδοθούν σε όλα τα κράτη- μέλη» και προσέθεσε: «Αναμένουμε να ανακοινώσουμε πολύ γρήγορα πρόσθετες συμφωνίες με άλλους παρασκευαστές εμβολίων».

Οι απαραίτητες απαιτήσεις ασφάλειας και η ειδική αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης της αγοράς της ΕΕ εγγυώνται ότι τα δικαιώματα των πολιτών θα παραμείνουν πλήρως προστατευμένα.